Nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo, il Comitato Etico viene definito come un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenere il consenso informato.
Il principale riferimento per le decisioni e l’attività generale di un Comitato Etico è costituito dalla Dichiarazione di Helsinki (nella sua versione più aggiornata) ed alla Convenzione di Oviedo. In secondo luogo sono rilevanti le raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica. Per quanto riguarda invece le sperimentazioni di medicinali è previsto che si faccia riferimento alle norme indicate dal Good Clinical Practice nella sua versione più recente. Un ovvio riferimento sono poi le leggi nazionali ed internazionali secondo le linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche. Da ultimo saranno anche da considerarsi un valido riferimento le valutazioni scientifico-metodologiche provenienti dalla biografia scientifica esistente sull’argomento d’indagine.
Lo scopo è quello di garantire:
- la fattibilità di un progetto di ricerca in termini di correttezza etica e scientifica della sperimentazione;
- la tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio clinico;
- l’adeguatezza dei rapporti che intercorrono tra il centro presso il quale viene condotta la ricerca e lo sponsor dello studio. (lo sponsor è la persona, la società, istituzione o organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica).
L’art. 3 del Decreto del 12 maggio del 2006 definisce le garanzie che devono sussistere affinché possa essere riconosciuta l’indipendenza del Comitato Etico. Condizioni:
- Deve esserci una mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti della struttura ove esso opera.
- Deve essere garantita la presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il Comitato.
- Deve esserci una totale assenza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta.
- Non deve sussistere un cointeresse di tipo economico tra i membri del comitato e le aziende del settore farmaceutico.
Componenti interni:
Prof. Francesco Cappello
Arch. Federica Fernandez
Prof.ssa Antonina Sidoti
Prof. Fedele Termini
Componenti esterni:
Dott.ssa Virginia Coda Nunziante
Don Giuseppe Di Giovanni
Prof. Aldo Gerbino
Dott. Pier Luigi San Biagio
Regole sulla ricerca che coinvolge soggetti umani (Link all’allegato)
Regole sulla ricerca che coinvolge animali (Link all’allegato)